ARX305临床试验申请获CDE受理

      2021年12月20日，浙江新码生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）在研的ADC药物ARX305获得CDE 临床试验申请受理（受理号：CXSL2101498）。

     ARX305是新码生物的第二款基于非天然氨基酸定点偶联技术的ADC创新药，与正在开展II/III期临床研究的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物ARX788采用同一技术平台开发，ARX305将进一步丰富公司在抗肿瘤领域的产品管线。

  关于ARX305
      ARX305的活性药物成分是一种人源化抗CD70单克隆抗体共价结合2个微管抑制剂AS269而成的ADC。ARX305与细胞膜上CD70特异性结合，通过内吞作用进入细胞，经蛋白酶水解释放微管蛋白抑制剂，通过抑制细胞有丝分裂杀死CD70阳性细胞。作为抗肿瘤的潜在靶点，多种肿瘤有CD70蛋白过表达或基因扩增，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、肾透明细胞癌，低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤和卵巢癌等，但目前尚无针对该靶点的药物，ARX305可能满足这些患者的靶向治疗需求。

  关于新码生物

     浙江新码生物医药有限公司为浙江医药股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新码生物以“创新科技满足临床需求”为宗旨，专注于开发新一代治疗用生物技术药物。公司与美国Ambrx公司合作开发ARX788和ARX305，并建设具有自主知识产权的蛋白质药物开发平台，开展多种长效蛋白质药物的开发。ARX788是通过定点偶联技术开发的新一代靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗乳腺癌、胃癌等HER2阳性实体瘤，目前已进入III期临床研究阶段。浙江医药是一家在上海证券交易所上市的公司，是全球领先的脂溶性维生素和抗生素生产商，其产品已出口到美国和许多欧盟国家。