CSCO速递|张阳教授:ARX788胃癌重要临床数据公布
栏目:公司新闻 发布时间:2021-09-29
2021年9月29日,中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上,中山大学肿瘤防治中心张阳教授代表浙江新码生物医药有限公司公布了由徐瑞华教授牵头的《ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性Ib期临床研究》重要临床数据。


 2021年9月29日,中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上,中山大学肿瘤防治中心张阳教授代表浙江新码生物医药有限公司(以下简称“新码生物)公布了由徐瑞华教授牵头的《重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性Ib期临床研究》重要临床数据。



徐瑞华教授,博士生导师,从事肿瘤内科(消化肿瘤)临床工作30余年。中山大学肿瘤医院院长/研究所所长,华南肿瘤学国家重点实验室主任,CSCO理事长,广东省抗癌协会理事长,中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员,中国临床肿瘤学会肠癌专家委员会候任主任委员,《Cancer Communications》主编。

关于研究

About Reseach




这是一项多中心、单臂、Ib期临床研究,皆在评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征。研究设置了1.3mg/kg、1.5mg/kg和 1.7mg/kg 3个剂量组。



截止2021年06月30日,共入组30例 HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者。其中90%的患者既往接受过曲妥珠单抗。

 

研究显示ARX788安全性和耐受性良好,绝大数的不良事件为1-2级,仅3例(3/30,10.0%)患者发生与研究药物相关的3级及以上不良事件,2例(2/30,6.7%)患者发生了与研究药物相关的严重不良事件(SAE)。最常见的不良事件为干眼症(50%)、AST升高(33.3%)和血小板下降(33.3%)。这和2020年CSCO大会上公布的ARX788在乳腺癌受试者上的安全性数据相一致。

 

在疗效可评估的27例患者中,12例(12/27,44.4%)受试者最佳疗效为部分缓解(PR),4例(4/27,14.8%)为疾病稳定(SD),总的客观缓解率(ORR)为44.4%,疾病控制率为(DCR)59.3%。其中1.7mg/kg Q3W剂量组的ORR为42.9%,DCR达到了85.7%。进行疗效评估的27例受试者中总的中位PFS为4.1 月,中位OS为10.7个月,其中1.7mg/kg Q3W剂量组的中位OS未达到。


                                                                                                                                          患者治疗时间

研究显示ARX788在既往经二线及以上治疗的HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者中有良好的耐受性,在扩展至1.7 mg/kg Q3W时,毒性在可接受范围内,并观察到令人鼓舞的总缓解率。考虑获益/风险比,1.7 mg/kg Q3W作为推荐剂量用于HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者的II/III期临床研究。


ARX788为新一代单抗偶联药物,采用美国Ambrx公司定点偶联工艺专有技术,首创利用非天然氨基酸插入蛋白质,实现毒素在单抗分子上的精确偶联。目前ARX788正在开展针对HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌的II/III期临床研究。


浙江新码生物医药有限公司为浙江医药股份有限公司(股票代码:600216 SH)控股子公司,于2017年1月18日成立,位于浙江绍兴滨海新区科创园。公司以“创新科技满足临床需求”为宗旨,主要致力于生物制品的研发生产。公司现已建成生物制药实验室,具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。