新码生物ARX788胃癌II/III期临床试验完成首例入组

   2021年8月10日，ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中的II/III期临床试验（CTR 20211583）在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者入组给药，实现研究的重要里程碑。

   本研究为国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究，在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中，评价ARX788的安全性、有效性和药代动力学。本研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长任首要研究者，近100家全国知名临床机构参加。

   2020年,全球预计新增胃癌约1,090,000例，死亡约768,000例。在中国，胃癌新增发病数、死亡数分别占全球的44%与49%。HER2阳性胃癌是一类独特的疾病亚型，需要采取不同于HER2阴性胃癌的诊疗策略和方法。根据目前我国胃癌的治疗选择，对于既往接受一线治疗后疾病进展的HER2阳性晚期二线胃癌治疗，国内尚无抗HER2类药物获批，缺乏有效的HER2靶向治疗药物，患者的临床治疗需求较大。

   ARX788为新一代单抗偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌等实体瘤。ARX788已在美国、澳大利亚、新西兰、开展临床研究，目前在中国已顺利推进至II/III期注册性研究。ARX788是全球首个进入临床的采用非天然氨基酸技术实现定点偶联的ADC药物，前期的临床结果已经展现出不输于国外同类重磅产品的潜力，且耐受性更好，预期将为全球HER2阳性胃癌患者提供新的治疗选择。

   ARX788已在2021年1月获得FDA授予快速通道资格，用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌；并于2021年3月获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。

尊敬的患者 您好：

“评价重组人源化抗HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）在HER2 阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究临床”（方案号：ZMC-ARX788-212（ACE-Gastric-02））由浙江新码生物医药有限公司申办，中山大学肿瘤防治中心作为组长单位，同步在全国107家中心开展。

本试验计划全国招募约405例受试者，方案设计符合伦理要求，已获得组长单位伦理委员会的批准，这将会保护您在试验当中的权益。

1. 年龄为18至80周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性患者；

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者；

3. 既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后（辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则视为一线治疗），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；

4. 既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）治疗；

5. HER2 阳性晚期胃癌或胃食管癌；

6. 预期生存期≥3 个月；

7. 能够遵循试验要求进行随访，按照研究医生或护士的指导能完成给药者。

注：以上列出的报名条件是主要报名条件，最终是否符合所有入选标准由研究者评估，并以患者您的全面体检结果为准。

联系人

董晶晶：13180005828

霍洪霞：18643030232

王 静：15936866020