新码生物HER2-ADC ARX788乳腺癌II/III期研究者大会圆满召开

    2021年4月11日，由浙江医药股份有限公司（600216）控股子公司浙江新码生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）主办，“重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验”（研究编号：ZMC-ARX788-211）研究者大会在上海召开。来自全国40多家临床试验中心的研究者线上线下同步参会。

    本次大会合影（前排自左往右分别为：中山大学附属第一医院李杰主任、中国医科大学附属盛京医院刘彩刚教授、南昌市第三医院王红主任、浙江省肿瘤医院王晓稼教授、新码生物董事长梁学军、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、复旦大学附属中山医院张宏伟教授、复旦大学附属肿瘤医院张剑主任、贵州省肿瘤医院常建英主任、新码生物首席科学官夏钢博士、温州医科大学附属第一医院王瓯晨主任、厦门大学附属第一医院陈莉林主任）

    ARX788为新一代采用非天然氨基酸技术实现定点偶联的抗HER2抗体偶联药物（HER2-ADC），用于治疗HER2阳性的实体瘤。ARX788于2016年在澳洲完成首例患者给药，2017年获得中国临床批件，在中国、美国、澳洲同步开展Ⅰ期临床试验。目前已经获得的数据显示ARX788在HER2阳性乳腺癌、胃癌中显示出较好的安全性和有效性。

    ZMC-ARX788-211由复旦大学附属肿瘤医院（以下简称“复旦肿瘤”）的胡夕春教授担任主要研究者，已经启动了50多个研究中心，计划招募约440名受试者，主要终点为IRC根据RECIST 1.1标准判断的无疾病进展生存期。

    本次大会上，新码生物团队介绍了ARX788的研发历程，展示了ARX788的临床研究进展；复旦肿瘤的张剑主任代表复旦团队分享了ARX788临床研究过程中的安全性事件管理经验，并与与会专家围绕相关问题展开了深入讨论，为保证后期临床研究科学实施奠定了良好基础。

张剑主任正在分享安全性事件管理

   
    复旦肿瘤的胡夕春教授表示：ARX788的前期临床试验取得了令人鼓舞的结果，与传统ADC相比，ARX788具有结构稳定，循环系统毒性小的特点。前期的临床结果已经展现出不输于国外同类重磅产品的潜力。希望在正在开展的II/Ⅲ期临床研究中，全国各临床试验中心的研究者共同努力，为HER2阳性晚期乳腺癌治疗的创新药研发做出贡献，让更多患者获益。

胡夕春教授致辞

    新码生物的董事长兼总经理梁学军表示：ARX788是全球首个进入临床的采用非天然氨基酸技术实现定点偶联的ADC药物。本次临床试验将用于ARX788在中国的新药上市申报，这是新码生物产品管线中走的最快的产品，展现了新码生物致力于“创新科技满足临床需求”的决心。

梁学军董事长致辞