ARX788获得了由FDA授予的针对HER2阳性乳腺癌的快速通道认定

    美国加州圣地亚哥，2021年1月4日--- Ambrx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ARX788快速通道认定。ARX788将作为单药用于已接受过一种或多种抗-HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
    Ambrx首席医疗官Joy Yan博士表示,“这是ARX788临床研发的重要里程碑。 我们的目标是推动科学发展和创新，为肿瘤患者开发新的有效治疗药物。我们期待与FDA紧密合作，以优化和加快ARX788的开发，来满足HER2阳性乳腺癌的医疗需求。”该快速通道认定是FDA综合评估了ARX788的临床试验数据，包括初步疗效，安全性，耐受性，和临床药理等数据后授予的。ARX788在HER2阳性乳腺癌的治疗潜力被FDA所认可，因此获得了快速通道认定。这是对ARX788的重大肯定。

关于ARX788
  ARX788是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC）。 ARX788是一种精确设计的ADC，由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量，位置和化学键的设计筛选，ARX788在临床前实验中的活性得以最大的优化。 AS269是Ambrx专有的微管蛋白抑制剂，专门用于与我们定点插入抗体里的合成氨基酸形成高度稳定的共价键。 Ambrx将ARX788的中国权利授予了其合作伙伴新码生物。在中国，ARX788乳腺癌临床研究已进入II/III期， 正在招募中；胃癌II/III期正在启动中。

关于HER2阳性转移性乳腺癌
  人表皮生长因子受体2（HER2）是发现在某些癌细胞表面的生长促进酪氨酸激酶受体蛋白。大约20％的乳腺癌过表达HER2/neu基因，这导致这些癌症更加侵略性的快速增长。如今，HER2阳性转移性乳腺癌仍未满足医疗需求。即使在应用目前批准的靶向HER2的治疗方案中，许多肿瘤仍然会继续生长进展。

关于 Fast Track Designation （快速通道认定）
  快速通道是美国FDA加速药物审评的计划之一，旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未竟医疗需求。FDA设立该计划是为了让众多严重疾病的患者能更早地使用上新药。快速通道能帮助快速的递交新药申请和缩短审评时间。

关于新码生物
  浙江新码生物医药有限公司为浙江医药股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新码生物以“创新科技满足临床需求”为宗旨，专注于开发新一代治疗用生物技术药物，公司具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。公司与Ambrx公司合作开发ARX788和ARX305，并自主建设以利用非天然氨基酸引入技术的蛋白质药物开发平台，开展多种长效蛋白质药物的开发。浙江医药是一家在上海证券交易所上市的中国主要制药公司，是全球领先的脂溶性维生素和抗生素生产商，其产品已出口到美国和许多欧盟国家。更多信息，请访问http://www.novocodex.cn/  。

关于Ambrx
   Ambrx Inc.是一家位于美国圣地亚哥，使用扩展遗传密码技术创建Engineered Precision Biologics的临床阶段生物制药公司。公司现在管线包括下一代抗体药物偶联物（ADC），双特异性抗体和针对癌症的靶向免疫肿瘤疗法，以及用于调节免疫系统的新型细胞因子以及用于代谢和心血管疾病的长效治疗性蛋白药物。所有这些均具有改善的药理特性和新颖的生物活性。利用Ambrx专有技术平台，Ambrx与施贵宝，安斯泰来，百济神州，中国生物制药, Elanco和浙江新码生物合作开发了多种处于不同临床试验阶段生物药。Ambrx正在推进其强大的临床和临床前项目管线，这些项目的优势在于疗效，安全性和易用性上进行了充分的革命性的优化。有关更多信息，请访问www.ambrx.com 。