新码生物和Ambrx在2020年SABCS大会上更新了ARX788的Ⅰ期临床研究数据和正在进行的Ⅱ/Ⅲ期临床研究情况

·  在中国开展的ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌Ⅰ期临床研究中，ORR达到74%，在美国/澳大利亚开展的ARX788治疗HER2阳性泛肿瘤Ⅰ期临床研究中ORR为67%

·  计划2021年初进行多项全球性Ⅱ/Ⅲ期临床研究

　　 2020年12月10日，新码生物和Ambrx更新了其关键项目ARX788的临床研究数据。ARX788是新码生物与Ambrx共同开发的一种靶向HER2阳性肿瘤ADC，具有良好的分子均一性和稳定性。

　　ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅰ期和Ⅱ/Ⅲ期临床研究主要研究者胡夕春教授表示，“现有的临床研究数据表明，ARX788在推荐的Ⅱ期治疗剂量下，在既往接受过多线治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中具有良好的抗肿瘤活性。”

　　在中国进行的ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌Ⅰ期临床研究（ZMC-ARX788-111）中，1.5 mg/kg Q3W剂量组的ORR为74%（14/19），DCR为100%；在美国和澳大利亚进行的Ⅰ期HER2阳性泛肿瘤临床研究（ARX788-1711）中，1.5 mg/kg Q3W剂量组ORR为67%（2/3），DCR为100%；1.5 mg/kg Q3W 剂量组的mDOR或mPFS未达到；ARX788耐受性良好，绝大多数不良事件为轻中度，且可控。

　　ACE-Pan Tumor-01（ARX788-1711）研究在美国和澳大利亚入组了HER2阳性肿瘤（包括乳腺癌、胃/胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、结直肠癌、胆道癌和唾液腺癌）患者，现有数据提示在既往Kadcyla和/或ENHERTU治疗失败的患者中，ARX788仍能带来临床缓解。

　　截至2020年12月5日，在中国进行的ARX788对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机对照Ⅱ/Ⅲ期关键性研究（ZMC-ARX788-211）已入组22例受试者，并继续快速入组。 

　　新码生物和Ambrx将于明年继续启动多项全球ARX788注册临床研究，旨在获得ARX788治疗HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃癌、HER2低表达乳腺癌和其他HER2表达或HER2突变的实体瘤的生物制品许可申请（BLA）和补充生物制剂许可申请（sBLA）。

关于ARX788

　　ARX788是一种靶向HER2受体的具有良好均一性和稳定性的抗体偶联药物(ADC)，其由2个细胞毒素分子与曲妥珠单抗定点偶联而成，在临床前设计ARX788时，已通过优化细胞毒素分子AS269与曲妥珠单抗偶联的数量、位置和化学键使其发挥最佳的性能。AS269是一种专有的微管蛋白抑制剂，专门设计用于与我们合成的氨基酸形成高度稳定的共价键，这是实现定点偶联的基本步骤。Ambrx与其新码生物合作共同开发并商业化ARX788。

关于新码生物

　　浙江新码生物医药有限公司为浙江医药股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新码生物以“创新科技满足临床需求”为宗旨，专注于开发新一代治疗用生物技术药物，公司具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。公司与Ambrx公司合作开发ARX788和ARX305，并自主建设以利用非天然氨基酸引入技术的蛋白质药物开发平台，开展多种长效蛋白质药物的开发。 浙江医药是一家在上海证券交易所上市的中国主要制药公司，是全球领先的脂溶性维生素和抗生素生产商，其产品已出口到美国和许多欧盟国家。

关于Ambrx

　　Ambrx Inc.是一家位于美国的圣地亚哥，使用扩展遗传密码技术创建Precision Biologics的临床阶段生物制药公司。公司现在管线包括下一代抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体和针对癌症的靶向免疫肿瘤疗法、用于调节免疫系统的新型细胞因子、以及用于代谢和心血管疾病的长效治疗性蛋白药物。所有这些均具有改善的药理特性和新颖的生物活性。利用Ambrx专有技术平台，Ambrx与施贵宝、阿斯特拉、百济神州、中国生物制药、Elanco和浙江医药合作开发了多种处于不同临床试验阶段生物药。Ambrx正在推进其强大的临床和临床前项目管线，这些项目的优势在于疗效、安全性和易用性上进行了充分的革命性的优化。