岗位一 质量总监
发布时间:2019-03-22

职责描述:
1.全面负责公司质量管理工作,建立并保持一个稳健的质量体系并加以持续改进,确保公司符合美国、欧盟、中国等国内外的GMP等法规要求;

2.全面负责质量监管与控制,指导日常研发、生产过程的合法合规,指导QA、QC等日常质量工作;

3.审核原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行,承担产品放行职责,确保每批已放行产品符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

4.建立风险评估体系,建立有效的预防机制,严密监控生产活动中的异常问题,并对其进行分析,对不合格品处理,以及推动改进活动;

5.审批质量相关文件,组织公司质量问题和风险的调查、鉴定、指导和处理;

6.主持官方/客户的审计接待,并组织对官方/客户的审计发现进行回复;

7.参与新产品开发,了解药物研发法律法规,注册申报材料的撰写;

8.负责质量事件相关与政府部门的沟通对话、事务协调。

任职要求:

1.生物学、医学、药学等相关专业硕士及以上学历;

2.具有10年以上生物大分子或大中型药企质量管理和生产管理工作经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,其中至少5年质量管理经验

3.熟悉药品注册流程和医药行业相关法规,以及质量管理体系的建立及完善,掌握药品研发、生产、质量专业知识,具有产品注册和GMP认证成功经历,参加过FDA、EMA、NMPA认证者优先;

4.熟悉厂房、设备、工艺的验证;

5.较好的英文听、说、读、写、译和灵活运用能力。

薪酬待遇:80万以上/年,具体面议。

工作地点:浙江省绍兴市滨海新城科创园。

 

联系人:胡女士    联系方式:0575-85211803    13587319896

邮  箱:huzhenlan@zmc-china.com


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