【里程碑】新码生物ARX788产品取得突破性进展

　　2019年12月16日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）在昌海医药产业园发布了旗下子公司浙江新码生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）的创新型生物候选药——抗HER2 -ADC（ARX788）的I期临床研究阶段性成果。参加本次发布会的有企业方代表、国内主流媒体和机构投资者代表。

浙江医药ADC项目一期临床数据信息发布会现场

张剑博士介绍ARX788 I 期临床研究数据

　　“I期临床研究阶段性成果的发布是ARX788研发的一个重要里程碑。”浙江医药集团副董事长张国钧表示：“令人鼓舞的数据坚定了浙江医药对ARX788的信心，我们将全力加速ARX788 II、III期的临床开发，争取早日上市造福患者。”

浙江医药集团副董事长张国钧先生致辞

二十一世纪是生物经济时代，生物医药是生物技术发展的重点领域，最近十年中国的生物医药正在经历井喷式的发展历程，新码生物有义务追随生物医药开发这一行业趋势，努力在创新领域树起具有自身特色的生物医药旗帜，持续加强自主创新，深耕包括ARX788在内的以插入非天然氨基酸修饰蛋白为特色的生物创新药研发。 

ARX788 I期临床研究阶段性成果
　　●研究表明，在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，ARX788具有良好的耐受性。在51名受试者中，仅出现了2例与药物相关的≥3级毒性。在从0.33mg/kg到1.5mg/kg的剂量爬坡及扩组试验中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），尚未达到最大耐受剂量（MTD）。
　　●截止2019年11月20日，共有51名中国女性受试者接受了至少一次ARX788的治疗，有17名受试者仍在治疗中，其中0.88 mg/kg Q3W组的一名受试者已经接受了近两年的治疗。所有受试者都经历曲妥珠单抗治疗且47%的受试者经历拉帕替尼治疗失败。共有48位可评估的受试者，另有3位受试者未达到首次评估的时间。最佳响应为部分缓解（PR）19例，稳定（SD）为25例，疾病控制率为91.7％（44/48），疗效随剂量增加而提高，其中1.3mg/kg 剂量组总缓解率（ORR）达到56% (9/16)， 1.5mg/kg Q3W组的ORR达63%（5/8），该组的扩展研究尚在进行中，总缓解率有望进一步提升。
　　●剂量爬升仍在进行中，考虑获益/风险比，拟将1.5 mg/kg作为ARX788后期开发HER2阳性乳腺癌适应症的推荐剂量。

关于ARX788

ARX788为新一代单抗偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。ARX788已在澳大利亚、新西兰、美国开展I期临床研究，目前在中国已顺利推进至I期临床研究后期。

关于ARX788的定点偶联工艺

ARX788的定点偶联工艺采用美国Ambrx公司的专有技术，首创利用非天然氨基酸插入蛋白质，实现毒素在单抗分子上的精确偶联。公司另一个基于此技术的产品ARX305（靶向CD70的ADC）目前正处于临床前开发阶段。

关于浙江医药股份有限公司

浙江医药股份有限公司（股票代码：600216 SH）为1997年5月组建的大型股份制综合制药企业。现拥有新昌制药厂等九家主要分公司（子公司），在脂溶性维生素，类维生素，喹诺酮类抗生素，抗耐药抗生素等系列产品市场中占据领先地位，是一家技术先进、规模庞大、实力雄厚、对全球市场具有影响力的医药企业。

关于浙江新码生物医药有限公司

浙江新码生物医药有限公司为浙江医药控股子公司，于2017年1月18日成立，位于浙江绍兴滨海新城科创园。公司以“创新科技满足临床需求”为宗旨，主要致力于生物制品的研发生产。公司在滨海新城科创园内已建成生物制药实验室，具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。

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浙江医药股份有限公司

章吕先生，电话:0575-85211985，邮箱:zhanglv@zmc-china.com

浙江新码生物医药有限公司

胡珍兰女士，电话:0575-85211803，邮箱：huzhenlan@zmc-china.com