患者招募：ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开发Ib/II期临床研究

尊敬的患者 您好：

 “评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开发Ib/II期临床研究”（方案号：ACE-Breast-08）由浙江新码生物医药有限公司申办，中国人民解放军总医院第五医学中心和浙江省肿瘤医院作为组长单位，计划在全国15家中心开展。

本试验计划全国招募约135例受试者，方案设计符合伦理要求，已获得组长单位伦理委员会的批准，这将会保护您在试验当中的权益。

主要入组标准:

1. 患者或其法定代理人自愿书面签署知情同意书；

2. 年龄为 18~75 周岁（包含上下限），男性或女性；

3. 经细胞学或组织学诊断为乳腺癌，且为不可切除的局部晚期或转移性疾病者；

4. 针对局部晚期、复发或转移性疾病既往接受过 1 个含曲妥珠单抗（含临床研究阶段及已上市生物类似物）方案及 1 个含 HER2 TKI（吡咯替尼或拉帕替尼等）方案治疗后进展或不能耐受者（[新]辅助阶段接受含曲妥珠单抗[或已上市曲妥珠单抗生物类似物]≥9 周（日历周），并在治疗期间或结束后 12 个月内发生进展者，可视为已接受过 1 个含曲妥珠单抗方案治疗）；

5. 既往接受过紫杉类药物治疗；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶，具体要求为：非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm（位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗部位的病灶不作为可测量病灶）；

7. 组织样本检测结果为 HER2 阳性（定义为 IHC3＋或 ISH＋），经研究者判断后可接受历史数据或本地实验室检测结果；

8. ECOG 功能状态评分 0~1 分；

9. 筛选期超声心动图检测 LVEF≥50%；

10. 预期生存期≥3 个月。

11. 能够遵循试验要求进行随访，按照研究医生或护士的指导能完成给药者。

注：以上列出的报名条件是主要报名条件，最终是否符合所有入选标准由研究者评估，并以患者您的全面体检结果为准。