抗HER2 ADC药物ARX788在胃癌治疗中持续推进

2022年5月，中国临床肿瘤学会（CSCO） 胃肠肿瘤专场线上会议圆满落幕。会上，中山大学肿瘤防治中心王风华教授对转移性胃癌的治疗指南更新作了介绍，其中以DS-8201、RC48为代表的抗HER2 ADC药物在晚期胃癌治疗中取得了突破性进展，展示了ADC药物在胃癌治疗领域的广阔发展前景。2022年，NCCN指南新增推荐ADC药物DS-8201，目前该药在我国也处于临床研究阶段。新码生物自主研发的ADC药物ARX788从2019年开始开展晚期胃癌相关研究，争取早日填补该领域的药物空白。

ARX788胃癌临床研究

2021年9月，中国临床肿瘤协会（CSCO）学术年会上，中山大学肿瘤防治中心张阳教授公布了由徐瑞华教授牵头的《重组人源化抗HER2单抗AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性Ib期临床研究》重要临床数据。

该临床试验共入组30例HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者，其中90%的患者既往接受过曲妥珠单抗治疗，研究结果显示，ARX788的安全性和耐受性良好，常见不良事件为干眼症（50%）、AST升高（33.3%）和血小板计数下降（33.3%），绝大多数为轻度和中度（CTCAE 1-2级），与ARX788相关的3级不良事件仅占10%，无与研究药物相关的3级以上不良事件发生。在疗效可评估的27例患者中，有12例PR，4例SD，ORR为44.4%，DCR为59.3%。中位PFS为4.1个月，中位OS为10.7个月。

基于上述令人鼓舞的临床研究结果，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头、新码生物申办的《评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究》正在全球开展。

患者获益

2022年3月18日，正在接受ARX788药物治疗的患者家属将感谢信送至南阳医专一附院肿瘤内科二病区时沛主任和王建新副主任手中，表示“感谢肿瘤内科二病区全体医护人员的照顾和帮助，ARX788的治疗给予患者新生命的希望。”

2021年10月，针对患者病情，时主任和王主任建议患者入组ARX788 II/III期临床研究，患者进行几次ARX788的抗肿瘤治疗后，影像学检查显示肝转移病灶明显缩小，自诉腹痛等不适感完全消失，病情控制良好。“经过几次治疗，父亲的状态越来越好，因为选择ARX788，我们也对生活充满了希望”。这封感谢信承载着患者及家属对医院科室医护人员的信任和感激。

试验招募

临床试验是药品上市的必经之路，属临床特殊治疗的范畴。对很多肿瘤患者而言，临床试验让本无药可治的患者再次有机会接受新的治疗。按照法规要求，临床试验会提供免费的相关检查和治疗药物，有利于减轻患者的经济负担。ARX788针对HER2阳性晚期胃癌的II/III期临床研究正在全国80多家中心开展，疗效也得到了全国专家的高度认可。

——胃癌中心和PI——